Ασηπτικό δωμάτιο

Σχετικά με το ασηπτικό και το αποστειρωμένο δωμάτιο: Η διάμετρος των βακτηρίων είναι γενικά περισσότερο από 5 μικρά και τα φίλτρα αέρα καθαρού χώρου μπορούν να φθάσουν στην απόδοση 99,99% σε μέγεθος σωματιδίων 0,5 μικρών, τα βακτήρια συνδέονται γενικά στη σκόνη, έτσι ώστε το καθαρό δωμάτιο χρησιμοποιώντας υψηλό- Τα φίλτρα αέρα απόδοσης μπορούν να επιτύχουν τον σκοπό της στειρότητας, ενώ μερικά από τα ασηπτικά δωματίου μέσω της χρήσης υπεριώδους λαμπτήρων που εκπέμπουν υπεριώδη ακτινοβολία για περισσότερο από 30 λεπτά για να ενισχύσουν την επίδραση αποστείρωσης των μέτρων. Το καθαρό δωμάτιο μπορεί να αποστειρωθεί χρησιμοποιώντας φίλτρα αέρα υψηλής απόδοσης.

Στη διαδικασία παραγωγής ασηπτικής παραγωγής, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στα αποστειρωμένα προϊόντα, τα δοχεία και οι σφραγίδες που εκτίθενται στην περιοχή του περιβάλλοντος. Οι επιχειρησιακές δραστηριότητες σε αυτόν τον τομέα περιλαμβάνουν τον χειρισμό αυτών των αποστειρωμένων υλικών και προϊόντων πριν από την πλήρωση και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας πλήρωσης και σφράγισης, η οποία συνήθως πραγματοποιείται στην περιοχή της ασηπτικής λειτουργίας. Επειδή σε αυτόν τον τομέα το προϊόν βρίσκεται στην ανοικτή κατάσταση, πολύ ευαίσθητη στη μόλυνση και η πλήρωση και η σφράγιση του προϊόντος δεν γίνεται πλέον μετά από περαιτέρω αποστείρωση. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ποιότητα του προϊόντος, ειδικά ο δείκτης στειρότητας, η ασηπτική λειτουργία θα πρέπει να πραγματοποιείται στο περιβάλλον καλύτερης ποιότητας, το οποίο πραγματοποιείται από το σύστημα καθαρισμού αέρα.

Ένα από τα κύρια στοιχεία της αξιολόγησης του περιβάλλοντος παραγωγής ασηπτικών είναι η ποιότητα του αέρα, κυρίως η περιεκτικότητα σε αιωρούμενα σωματίδια του αέρα στο περιβάλλον κατασκευής. Τα αιωρούμενα σωματίδια στον αέρα είναι σημαντικά λόγω της δυνατότητάς τους να εισέλθουν στο προϊόν και να προκαλέσουν μόλυνση.

Υπό δυναμικές συνθήκες, στην παρακολούθηση δειγματοληψίας περιβάλλοντος έκθεσης, η καθαρή περιοχή ανά κυβικό μέτρο που περιέχει ≥ 0,5 σωματίδια παροχής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 35000000 (100.000), το περιεχόμενο των αερομεταφερόμενων βακτηρίων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500CFU / m3. Προκειμένου να διατηρηθεί η ποιότητα του αέρα στην καθαρή περιοχή, θα πρέπει να υπάρχει αρκετή ροή αέρα για να αντικατασταθεί γρήγορα ο εσωτερικός αέρας και ταυτόχρονα η γειτονική μη καθαρή ή μη αποστειρωμένη λειτουργία της καθαρής περιοχής για να διατηρήσει μια θετική πίεση. Διατηρήστε τη θετική πίεση στη γειτονική μη καθαρή ή μη αποστειρωμένη περιοχή καθαρή περιοχή. Ο ρυθμός ροής αέρα εσωτερικού χώρου θα πρέπει να είναι επαρκής για να διασφαλιστεί ότι τουλάχιστον 20 αλλαγές αέρα ανά ώρα, γενικά, η διαφορά πίεσης μεταξύ του αέρα των παρακείμενων περιοχών χαμηλότερης καθαρής τάξης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5 PA υπό την προϋπόθεση ότι όλες οι πόρτες είναι κλειστές. Όταν οι πόρτες είναι ανοικτές, η εξωτερική ροή αέρα θα πρέπει να είναι επαρκής για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εισβολής μολυσματικών ουσιών.

Εκτός από την περιοχή της ασηπτικής λειτουργίας πρέπει να τροφοδοτηθεί με καθαρισμένο αέρα υψηλής ποιότητας, το εσωτερικό κάποιου εξοπλισμού πρέπει επίσης να τροφοδοτείται με υψηλής ποιότητας φιλτραρισμένο αέρα, ειδικά στην περίπτωση του εξοπλισμού όπου ο αέρας θα έρθει σε επαφή με αποστειρωμένα υλικά ή υλικά που απαιτούν πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε μικροβιακά και σωματίδια. Για παράδειγμα, οι θύρες ανακούφισης κενού σε φούρνους ξήρανσης για στεγνωτήρα κατάψυξης με κενό επεξεργασμένα φαρμακευτικά προϊόντα, θύρες εξαερισμού σε στεγνούς ή υγρούς αποστειρωτές θερμότητας και θύρες εξαερισμού σε δεξαμενές αποθήκευσης για νερό για ένεση ή καθαρισμένο νερό θα έρθει σε επαφή με το αποστειρωμένο προϊόν με σκοπό την ολοκλήρωση της διαδικασίας του εξοπλισμού είναι αποστειρωμένη και δεν θα μολύνει τα φαρμακευτικά προϊόντα ενώ ο εξοπλισμός τα επεξεργάζεται.

Ομοίως, ο αέρας που εισέρχεται σε δοχεία με αποστειρωμένα υγρά πρέπει να αποστειρώνεται και να διηθείται. Οι δεξαμενές που εισέρχονται στον αέρα που περιέχουν υλικά υψηλής μικροβιολογικής ποιότητας πρέπει επίσης να αποστειρωθούν και να διηθούνται και τα φίλτρα πρέπει να διατηρούνται ξηρά για να αποφευχθεί η απόφραξη φίλτρων ή διείσδυσης από μικροοργανισμούς λόγω υγρασίας.

Σε γενικές γραμμές, το πρότυπο του αποστειρωμένου δωματίου είναι εκατό πρότυπο, δηλαδή η καθαρή περιοχή του αριθμού της πλάκας αδέσποτων βακτηρίων δεν πρέπει να υπερβαίνει κατά μέσο όρο 1 αποικία. Αστπτικό δωμάτιο - Γενικά μικρή περιοχή, περίπου 5 τετραγωνικά μέτρα, ενώ η εσωτερική ανύψωση περίπου 2,5-2,8 μέτρων. Οι πιο δύσκολες απαιτήσεις ελέγχου του ασηπτικού δωματίου είναι ο τρόπος διατήρησης της αποστειρωμένης κατάστασης, οπότε η ικανότητα ελέγχου των βακτηρίων και ο έλεγχος της σταθερότητας των βακτηρίων είναι οι βασικοί δείκτες του ασηπτικού δωματίου. Η διεξοδική αποστείρωση αφενός και η πρόληψη της μόλυνσης από την άλλη είναι οι δύο πτυχές της ασηπτικής τεχνολογίας. Είναι επίσης σημαντικό να αποτρέψουμε τους υπό μελέτη τους μικροοργανισμούς, ειδικά τους παθογόνους μικροοργανισμούς ή τους γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς που δεν υπάρχουν στη φύση, από τη διαφυγή από τα πειραματικά δοχεία μας στο εξωτερικό περιβάλλον.

Επί του παρόντος, οι ασηπτικοί θαλάμοι βρίσκονται σε εργοστάσια μικροβιολογίας, ενώ τα γενικά εργαστήρια χρησιμοποιούν υπεριώδεις πάγκους. Η κύρια λειτουργία του υπεριώδους πάγκου είναι η απομάκρυνση όλων των ειδών μικροσκοπικής σκόνης, συμπεριλαμβανομένων των μικροοργανισμών από το πάνω μέρος της επιφάνειας εργασίας χρησιμοποιώντας μια συσκευή ροής αέρα αέρα. Μέσω της μηχανοκίνητης συσκευής, ο αέρας διέρχεται από το φίλτρο υψηλής απόδοσης και στη συνέχεια εισέρχεται στην επιφάνεια εργασίας, έτσι ώστε η επιφάνεια εργασίας να διατηρείται πάντοτε υπό τον έλεγχο της ροής του αποστειρωμένου αέρα.